达影医疗乳腺数字化体层摄影X射线机获批医疗器械三类注册证

分类：中冀Family
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发布时间：2021-12-06
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达影医疗乳腺数字化体层摄影X射线机获批医疗器械三类注册证

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近日，健康基地园区企业达影医疗（中山）有限公司（以下简称：达影医疗）获批乳腺数字化体层摄影X射线机产品的医疗器械三类注册证。

乳腺X线摄影是国际公认的乳腺癌筛查方法。最新一代的乳腺癌筛查技术数字乳腺体层合成（Digital Breast Tomosynthesis，简称DBT）是目前全球最先进的技术，用于乳腺癌筛查三维成像，可以减少或消除传统二维乳腺X线摄影中由于组织重叠和结构噪声引起的漏诊和误诊。目前，中国三维数字乳腺机市场仍在起步，基本依赖进口，达影医疗的产品很大程度上填补了乳腺癌筛查新技术的空白。

位于火炬智慧健康小镇的达影医疗，是健康基地于2018年重点引进的项目，主要从事研究、开发、生产、销售用于乳腺癌、肺癌等癌症筛查的高端医学影像设备，并于2020年正式投产。企业创始人吴涛博士是DBT早期发明人和研究者，其DBT工作获得北美医学物理学会（AAPM）青年科学家奖，2004年SylviaSorkin Greenfield Award《医学物理》年度最佳学术论文，并在1997年开发了世界第一台DBT系统，在技术临床产业化方面作出了开创性贡献。该DBT样机于2015年转移到波士顿Russel医学历史和创新博物馆保存（RusselMuseum of Medical History and Innovation）。吴涛博士于2017年创立达影医疗，矢志“以循证医疗为基础，以世界最优为标准打造适合中国的乳腺癌筛查诊断产品”。以此为愿景，他带领团队研发的乳腺X射线机产品已在国内获得多个发明专利和创新奖项。此前，该司二类（2D）产品已于2020年2月28日拿到医疗器械二类注册证，此次获批的三类（3D）产品是二类产品的功能升级。据了解，相比国外进口设备，达影医疗的产品有着多项优势，实现了对中国女性致密性乳腺的数据采集及图像算法优化，相比进口设备，在技术上有了更大的提升。

达影医疗产品有着广阔的市场前景。随着乳腺癌筛查需求逐年增大，乳腺癌筛查任务从三甲医院逐步拓展到基层医院，基层医院进一步承担乳腺癌筛查、普及的责任。目前，在北京、广东、河北等地多家大型医院已开始选用由达影医疗研发生产的数字乳腺机，筛查乳腺癌，以替代进口医疗设备。

达影医疗DBT产品也获得了2018年第七届中国创新创业大赛全国优秀企业大奖、2019年第八届中国创新创业大赛省决赛三等奖、2019年德国红点工业设计奖、2020年第一届 HICOOL 全球创业者峰会暨创业大赛二等奖、以及中山市“DBT乳腺癌筛查创业团队”的认定。

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